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Der lange Weg zum Medikament

Bis ein neues Medikament auf den Markt kommt, vergehen meist viele Jahre. Ein Fachmann erläutert, welche Stationen ein neuer Wirkstoff oder eine neue Impfung von der Idee bis zur Vermarktung durchlaufen.

Text: Ruth Jahn; Fotos: Kostas Maros

Herr Häusler, zu Beginn gleich die Frage, die uns allen unter den Nägeln brennt: Wann kommt das rettende Medikament gegen Corona?

Gegen das Coronavirus wird es nie ein Allheilmittel geben. Denn Medikamente gegen Viren finden sich leider nicht so einfach. Auch bei der Grippe oder beim Schnupfen gibt es nicht das ultimative Mittel. Gleichwohl laufen weltweit Studien auf Hochtouren, in deren Rahmen Medikamente gesucht werden, welche die Schwere der COVID-19-Krankheit deutlich mildern.

Welche Ansätze verfolgen diese Studien?

Man untersucht Zweitwirkungen bekannter Medikamente, etwa Hydroxychloroquin oder Chloroquin, die bei Autoimmunerkrankungen oder Malaria eingesetzt werden. Zusätzlich erforscht man Kombinationstherapien. Antivirale Therapien kombinieren nämlich oft mehrere Medikamente miteinander. Bei HIV zum Beispiel hat erst dieses Kombinieren mehrerer Wirkstoffe den Durchbruch gebracht.

Und wie steht es mit einer Impfung gegen COVID-19?

Auch bei der Suche nach einer Impfung spannen im Moment weltweit Firmen, Nichtregierungsorganisationen und Regierungen zusammen. Das ist so noch nie da gewesen und treibt die Entwicklung enorm voran. Es sieht ganz so aus, als ob es dadurch relativ bald eine oder vielleicht auch mehrere Corona-Impfungen geben würde. Dies obwohl die Hürde bei der Entwicklung hoch ist: Man impft ja gesunde Menschen, somit sind Nebenwirkungen nicht akzeptabel; die Sicherheit muss entsprechend gross sein. Und zudem kann es auch noch einige Zeit dauern, bis genügend Impfdosen hergestellt und für alle verfügbar sind.

 

Abgesehen von Pandemiezeiten: Wie kommen Pharmaunternehmen auf die Idee für ein neues Medikament?

Am Anfang steht immer die Frage, welche Krankheiten man noch ungenügend behandeln kann. Die meisten Firmen haben sich auf gewisse Forschungstechnologien und eine Reihe von Krankheiten spezialisiert. Bei Roche sind wir unter anderem stark im Antikörperdesign und in der Diagnostik und wir suchen nach Medikamenten zur besseren Behandlung von Krebs, von schweren Krankheiten des Nerven- oder Immunsystems und von seltenen Erkrankungen.

Welche Hürden muss ein Wirkstoff nehmen?

Ist ein Wirkstoff im Blickfeld, der ein Krankheitsgeschehen auf die gewünschte Art positiv beeinflusst, untersuchen wir im Labor und an Tieren, ob er giftig ist. Wenn nicht, kann der Wirkstoff in der klinischen Forschung an Menschen getestet werden – zuerst an gesunden, dann an kranken. Die Fragestellungen dieser Studien sind: Wirkt der Stoff gut genug? Ist er ausreichend sicher und verträglich?

Bis zu ihrer Zulassung in einem Medikament durchlaufen sehr viele Substanzen einen langen Weg mit vielen Umwegen und enden meist in Sackgassen.

Wie viele Substanzen schaffen es bis dahin?

Das Verflixte ist: Es sind nur ganz wenige. Bis zu ihrer Zulassung in einem Medikament durchlaufen sehr viele Substanzen einen langen Weg mit vielen Umwegen und enden meist in Sackgassen. Für die Entwicklung eines einzigen neuen Medikaments braucht es 10 000 Substanzen, die wir intensiv prüfen. Davon kommen 10 in die klinische Forschung und nur gerade eine wird am Ende zugelassen. Das dauert im Schnitt rund zehn Jahre und benötigt über 1 Milliarde Franken Entwicklungskosten.

Gibt es bei diesem Aussortierprozess auch Überraschungen?

Vor einiger Zeit wollten wir ein Medikament gegen schweres Asthma entwickeln. Die erste Patientenstudie wartete mit vielversprechenden Resultaten auf. In einer zweiten, grösseren Studie zerschlugen sich dann alle Hoffnungen. Rückschläge sind eben leider in unserem Metier nicht die Ausnahme, sondern die Regel: Meist bringt ein Medikament nicht das, was man sich erhofft hat. Umgekehrt kommt es aber auch vor, dass es uns gelingt, mitten in der Entwicklung das Steuer herumzureissen und einen vermeintlichen Fehlschlag dann doch zur Marktreife zu bringen. So geschehen bei einem heute weltweit zugelassenen Medikament gegen Multiple Sklerose, das bestimmte Zellen des Immunsystems wirkungsvoll bremst.  

Für mich gehört das Scheitern zum Alltag.

Wie gehen Sie persönlich mit den vielen Rückschlägen um?

Für mich gehört das Scheitern zum Alltag. Das ist nicht immer einfach, aber es gibt ja auch ermutigende Fortschritte: Vor 20 Jahren, als ich mein Medizinstudium abgeschlossen habe, gab es gegen Krebs nur die Chemotherapie. Heute stehen uns Medikamente zur Verfügung, die spezifisch auf das genetische Profil von Krebszellen abzielen – und manche Krebsarten können wir so neuerdings heilen. Das ist für mich als Arzt sehr motivierend.

Was passiert nach der Zulassung eines Medikaments?

Wenn die Zulassungsbehörde Swissmedic ein Medikament auf seine Wirksamkeit, seine Sicherheit, Verträglichkeit und Qualität hin geprüft hat, kann die Ärztin das Medikament bereits verschreiben. Es muss aber noch die Erstattung der Kosten geregelt werden. Das macht das BAG. Das Bundesamt für Gesundheit vergleicht das neue Medikament mit anderen Medikamenten, die bereits zur Therapie einer bestimmten Krankheit auf dem Markt sind: Bringt es einen Zusatznutzen? Erhöht es die Heilungschancen? Dann legt die Behörde einen Preis fest und definiert die Bedingungen, unter denen bestimmte Patientengruppen das Medikament von der Grundversicherung vergütet bekommen. Der Preis ist also immer ein Kompromiss zwischen Pharmafirmen und BAG.  

Ich verstehe, dass man bei Preisen leer schluckt, die in die Hundertausende oder gar Millionen gehen.

Wie erklären Sie die teils exorbitanten Preise mancher neuer Medikamente gewisser Hersteller?

Ich verstehe, dass man bei Preisen leer schluckt, die in die Hundertausende oder gar Millionen gehen. Aber bei solchen Medikamenten reicht manchmal eine einmalige Gabe, um geheilt zu werden. Somit ist das Medikament im Endeffekt nicht besonders teuer, denn man spart jahrzehntelange Pflege und Medikamentierung. Wir als Roche wünschen uns deshalb neue Vergütungsmodelle: zum Beispiel solche, für welche die Zahlung erst nach erfolgreichem Abschluss einer Behandlung fällig wird. Aber das ist im Schweizer Gesundheitswesen nicht einfach umzusetzen.

Sprechen wir über Generika. Die müssen Ihnen als pharmazeutischem Hersteller ein Dorn im Auge sein.

Nein, gar nicht. Wir sehen es als durchaus sinnvoll an, dass Medikamente nach Ablauf des 20-jährigen Patentschutzes von anderen Herstellern produziert und vertrieben werden und somit mittelfristig die Preise sinken.

Gibt es bei der Entwicklung von Medikamenten für Sie andere Kriterien als nur kommerzielle?

Unbedingt! Wir sind eine der wenigen Firmen weltweit, die noch nach neuartigen Antibiotika suchen. Ein Feld, das aufgrund vermehrter Resistenzen gegen die gängigen Antibiotika für die Gesellschaft sehr wichtig ist, aber kommerziell gänzlich unattraktiv. Denn auch neuartige Antibiotika sind günstig und werden erst noch als Reserve «aufgespart», also erst nach dem Versagen gängiger Antibiotika eingesetzt.

Wenn Sie sich ein Medikament gegen eine Krankheit erträumen könnten: Welches wäre das?

Ein Medikament gegen Alzheimer, denn trotz intensiver Forschung fehlt eine wirkungsvolle Therapie. Zudem ist die Krankheit sehr belastend – für Betroffene, deren Umfeld und auch für das Pflegepersonal.